Обучение СМК. Требования ГОСТ ISO 13485. Изделия медицинские. Внедрение систем менеджмента качества. Внутренний аудит

Требования ГОСТ ISO 13485 для сотрудников, ответственных за разработку, внедрение и поддержание СМК в организациях-производителях медицинских изделий, а также за проведение внутренних аудитов СМК.

ГОСТ ISO 13485 – это российская версия международного стандарта ISO 13485, который определяет требования к системе менеджмента качества в организациях, занимающихся разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Стандарт ориентирован на обеспечение постоянного выполнения требований клиентов и применения регуляторных норм, что в конечном итоге гарантирует безопасность и эффективность медицинских изделий.

Курс обучения ГОСТ ISO 13485 подойдет как начинающим специалистам, столкнувшимся с необходимостью внедрения СМК, так и более опытным сотрудникам СМК – освежить знания, увидеть практические примеры реализации требований в других компаниях и других отраслях, повысить свою квалификацию при проведении внутренних аудитов СМК ГОСТ ISO 13485.

Безопасность и качество медицинских изделий имеют первостепенное значение, поэтому понимание и применение ГОСТ ISO 13485 является ключевым фактором успешного функционирования компаний-производителей медицинских изделий. Основные аспекты обучения ГОСТ ISO 13485: введение в стандарт ГОСТ ISO 13485 и практические требования применения стандарта, применение риск-ориентированного подхода при внедрении ГОСТ ISO 13485, подготовка и проведение внутреннего аудита.

Вы научитесь:

Разрабатывать, внедрять и поддерживать результативную систему менеджмента качества в соответствие с ГОСТ ISO 13485:2017, включая в том числе:

• разрабатывать, внедрять процессы системы менеджмента качества;
• разрабатывать, вести регламентирующую и подтверждающую документацию;
• понимать требования к инфраструктуре и производственной среде;
• управлять несоответствующими результатами процессов;
• анализировать результаты деятельности, назначать мероприятия по улучшению
• понимать менеджмент качества в целом, оценивать результативность системы
• выстраивать системный подход к внутреннему аудиту
• формировать Программу аудитов и разрабатывать чек-листы
• идентифицировать несоответствия и рекомендации по улучшению
• формировать и оценивать наблюдения аудита
• управлять возражениями