Подать заявку

Очно/Онлайн. Семинар

ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий

Подать заявку

Дата

30.05.2025 еще

2 дня (16 часов)

Цена

43500  -3%
скидка

Скидка только посетителям портала Rosbo.ru при подаче заявки через сайт

Компания

Бизнес-школа ITC Group
Рейтинг 4.5
Отзывы

Место проведения

Онлайн-трансляция и очно г. Москва, м. Красносельская, Верхняя Красносельская улица, 2/1с1, БЦ "Информтехника". 4 этаж, оф. 408

Направления

Бизнес-образование
Безопасность
Риск-менеджмент / управление рисками
Отраслевые
Здравоохранение / медицина

По окончании выдается именной сертификат. При желании получить Удостоверение о получении квалификации или сертификат на английском языке свяжитесь с менеджером Бизнес-школы ITC Group (оплачивается дополнительно)

Для кого:

Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

Описание программы:


ISO 14971 — это международный стандарт, который устанавливает процесс управления рисками для медицинских изделий.


Внедрение ISO 14971 помогает производителям медицинских изделий минимизировать риски, связанные с их продукцией, улучшить безопасность и соответствие нормативным требованиям, а также повысить доверие со стороны пользователей и регулирующих органов.



В ходе семинара рассматривается риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации.



Разбираются практические примеры:

  • Составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ–маркировке.
  • Использования требований стандарта ISO 31000 по риск-менеджменту.
  • Рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.



ПРОГРАММА
1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования.
  • Роль менеджмента рисков для медицинских изделий.
  • Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков.
2. Терминология менеджмента рисков.
3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016.
  • Менеджмент рисков при планировании производства;
4. Общие требования к менеджменту рисков.
  • Ответственность.
  • Команда.
  • Файл менеджмента риска.
5. Практикум по методологии:
  • Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга.
  • Идентификация рисков.
  • Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков.
  • Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков.
6. Отчет по менеджменту рисков.
  • Рекомендуемое содержание.
  • Входные данные.
  • Запись по результатам.
7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?


Бизнес-школа ITC Group

Бизнес-школа ITC Group (АйТиСи Груп) - Бизнес-школа двух столиц: Москва - Санкт-Петербург. Специализируется на проведении курсов повышения квалификации, открытых и корпоративных бизнес-тренингов и семинаров-практикумов на территории России и за ее пределами. Широкий выбор тем: mini-MBA, менеджмент, HR, продажи, переговоры, маркетинг, реклама, логистика, финансы, право, ИТ и пр. Средняя продолжительность образовательных мероприятий - 2-3 дня (10.00-18.00). Обучение на русском и английском языках.

Благодарности от международных и российских организаций. Российская компания с успешным опытом работы с 2004г.

Компания включена в Реестр Надежных Партнеров по итогам ежегодных проверок Торгово-Промышленной Палаты Санкт-Петербурга. Лицензия на осуществление образовательной деятельности № 3504 от 06.07.18г.

Обучение проводят ведущие специалисты различных отраслей, преимущественно топ-менеджеры, руководители направлений и владельцы компаний, те, кто добились реальных успехов в отдельных секторах бизнеса. Семинары и тренинги имеют сугубо практический, прикладной характер и призваны РАБОТАТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ.

Как пройти обучение онлайн?

  1. Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
  2. Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
  3. Рабочие материалы вы получите в электронном виде
  4. После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.

Корпоративное или индивидуальное обучение

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся в оборудованном тренинг-зале. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

ОТЗЫВЫ О КОМПАНИИ

Другие даты проведения